ブラインド化は倫理的に正しいか？

一次予防としてのARTの効果を示したスタディーが昨年話題になった。ブラインド化したＲＣＴなんだけど、確かに「型」の上ではよろしいのだが、根源的に考えて倫理的にどうなの？とレターを出してみた。残念ながらリジェクトされたが、みなさんはどう思いますか？考えてみてください。

Preexposure Chemoprophylaxis for HIV Prevention in Men Who Have Sex with Men　N Engl J Med 2010; 363:2587-2599

Dear Editor. We have ethical concern regarding the study by Grant et al,1 We believe the subjects should not have been blinded and the trial should have been conducted open-label. As pointed out in Discussion, blinding could have resulted in subjects' lower adherence. Better adherence could be achieved by notifying the allocation to FTC-TDF group, with further decrease in HIV transmission. Furthermore, better adherence will reveal more accurate side effects profile. On the other hand, placebo group might have false sense of security with riskier behavior. If they were told they were taking placebo, some HIV transmissions could have been avoided. Seventy percent of placebo group suffered some adverse effects, and some, if not most, are probably due to "placebo effect", which could also be avoided by prior notification. Unlike most trials, making open-label will not impair the quality of this study since it is hard to believe that taking FTC-TDF would lead to safer behavior than placebo. Open- label may decrease the probability of positive result, but we should not barter away ethical quality.

Comments

[投稿情報: 平成元年卒]

先生のおっしゃるplacebo effectsは、nocebo effectsのことですね。この言葉がどのくらい一般的なのかは分かりませんが、Letterの中ではnocebo effectsと言ったほうが分かりやすかったのではないかと思いました。

ビタミン摂取と肺がんの例もありますし、病気でもないのに実薬を飲まされる人の不利益を考えるとブラインド化に抵抗を感じるのは同感です。しかしながら、おそらく参加者は治験参加にメリットがあると考えた人たちだと思うのです。つまり、参加自体を断ることはできたはず、と思われます。
先生の論調は、参加者のリスクを減らすというヒューマニズムに溢れた観点からのご指摘のように受けとれ、大変好感がもてます。

治験と倫理の話で思いあたるのは、先進諸国の研究者の手で、アフリカのある地域で行われていると言う、アスピリンとスタチン系の合剤の地域住民への投与の治験の話です。これはどうやって承諾をとったものか、私も又聞き（著名な疫学者の講演を聞いた人の話）ですので詳細は不明ですが、恐ろしく感じたのを思い出しました。いろいろ考えさせられる問題を提起していただき、ありがとうございました。

[投稿情報: DrBlue]

方法が簡単にしか書いてないので、あとで原文を入手しようと思いますが、本来、RCTの場合は、被験者に研究参加のインフォームドコンセントを取りますから、自分がもしかしてプラセボかもしれないとは思うのではないでしょうか？であれば、健康行動は実薬群もプラセボ群も同じ程度のリスクじゃないか？と思いますが。看護学部で疫学を教えていますが、この疫学研究と倫理の問題は深いですね。米国で、梅毒がどの程度拡がるかをネイティブ原住民で観察研究したことについては、つい先日、謝罪があったようですが、、、

[投稿情報: 千勝紀生]

こんにちは。僕は市中病院で働く内科の医者です。オープンラベルの方が倫理的かもしれない根拠がよくわかりませんでした。自分が服用しているクスリがプラセボだとわかると、危険行為を控えるかもしれなかったのに、とういうことでしょうか？それとも、実薬だってわかれば、もっとちゃんとクスリを飲んだ（飲んでからコトに及んだ？）のに、っていうことでしょうか？なんだか混乱してしまいました。